Riferimenti Normativi
L’importazione parallela di medicinali è un’attività regolata da un complesso quadro normativo a livello europeo e nazionale. Le aziende che operano in questo settore devono possedere una conoscenza approfondita delle normative applicabili per garantire la conformità dei loro prodotti e la correttezza delle loro attività.
Le principali normative di riferimento per l’importazione parallela in Italia sono:
A livello europeo:
- Direttiva 2001/83/CE: stabilisce i principi generali per l’importazione parallela di medicinali autorizzati in uno Stato membro dell’Unione Europea.
- Regolamento (CE) n. 726/2004: disciplina le procedure di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali.
- Codice doganale dell’Unione Europea: contiene le disposizioni doganali applicabili all’importazione parallela di medicinali.
A livello nazionale:
- Decreto Legislativo n. 219/2006: il “Codice del Farmaco”, disciplina la commercializzazione dei medicinali in Italia, inclusa l’importazione parallela.
- Decreto del Ministero della Salute del 6 dicembre 2016: stabilisce le procedure per la presentazione delle domande di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali.
- Linee Guida AIFA per la presentazione della domanda di AIP e Farmacovigilanza: forniscono indicazioni specifiche per la compilazione del dossier di domanda di autorizzazione all’importazione parallela e per la gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali importati parallelamente.
L’AIP si impegna a monitorare costantemente l’evoluzione del quadro normativo e a fornire agli associati aggiornamenti puntuali e approfonditi sulle nuove disposizioni.Mette inoltre a disposizione degli associati un servizio di consulenza legale e regolatoria per supportarli nella gestione degli adempimenti normativi e nella risoluzione di controversie.
