Chi è l’Importatore Parallelo
L’importatore parallelo è un soggetto autorizzato all’importazione e alla commercializzazione in Italia di medicinali già autorizzati e regolarmente in commercio in un altro Stato membro dell’Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo.
Per svolgere l’attività di importatore parallelo, è necessario ottenere:
- Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC): rilasciata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o dall’EMA (European Medicines Agency) per il medicinale specifico che si intende importare.
- Autorizzazione all’ingrosso per l’importazione parallela: rilasciata dall’AIFA.
L’importatore parallelo è tenuto a rispettare le norme di Buona Fabbricazione (GMP) e di Buona Distribuzione (GDP). Assume un ruolo di primaria responsabilità su diversi fronti. Innanzitutto, è garante della qualità e sicurezza dei medicinali che importa, assicurandosi che siano conformi agli standard stabiliti dalle normative vigenti. In secondo luogo, è tenuto a rispettare tutte le leggi e i regolamenti che disciplinano il settore farmaceutico, sia a livello nazionale che europeo.
I medicinali importati parallelamente sono sottoposti agli stessi rigorosi controlli di qualità e sicurezza dei medicinali commercializzati in Italia. L’importatore parallelo è responsabile di garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicinali importati e si assume la responsabilità per eventuali danni causati dai medicinali importati, rispondendo civilmente e penalmente di fronte a qualsiasi problema o malfunzionamento.
